隨著膠囊劑型的廣泛使用,國(guó)內(nèi)膠囊制劑生產(chǎn)正朝著批量生產(chǎn)規(guī)模化和生產(chǎn)手段自動(dòng)化的模式轉(zhuǎn)變。在這個(gè)轉(zhuǎn)變過(guò)程中,如何有效回收“廢膠囊”中的藥物問(wèn)題,已越來(lái)越引起人們的注意。 這里所說(shuō)的“廢膠囊”,通常是指那些在生產(chǎn)過(guò)程中,因膠囊殼疵病或膠囊內(nèi)藥物裝量差異較大,而被判定為不合格的膠囊。我們從這些“廢膠囊”的生產(chǎn)過(guò)程中可以看出“廢膠囊”內(nèi)藥物是可以回收再利用的。隨著生產(chǎn)量的加大和生產(chǎn)效率的提高,“廢膠囊”出現(xiàn)的機(jī)率也會(huì)隨著增加。這時(shí)如何在符合GMP要求的前提下,充分回收這些“廢膠囊”中的藥物,是一個(gè)值得研究的課題。目前,國(guó)內(nèi)外藥廠在處理“廢膠囊”的問(wèn)題上,多采用以下兩種方式: 1. 集中做報(bào)廢處理 2. 集中做回收處理 2.1 用粉碎機(jī)將“廢膠囊”粉碎過(guò)篩 2.2 手工將“廢膠囊”撥開(kāi),擠出藥粉過(guò)篩 從上述兩種處理方法中可以看出,在國(guó)際上,至今還沒(méi)有一種十分理想(符合GMP要求)的處理方法。這是因?yàn)榈谝环N處理方法,雖然符合GMP要求,但對(duì)生產(chǎn)規(guī)模較大或藥品價(jià)格昂貴的生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),損耗是相當(dāng)大的。在第二種處理方法中,兩種藥物回收的方式,都不符合GMP對(duì)生產(chǎn)的要求。因?yàn)樵?.1種方式中,被粉碎的膠囊細(xì)屑,將會(huì)通過(guò)篩網(wǎng)混入到要回收的藥物中。在2.2種方式中,人與藥物長(zhǎng)時(shí)間接觸,極有可能造成交叉污染。另外,兩種方式,都有可能造成藥物混批的質(zhì)量問(wèn)題。 隨著GMP規(guī)范化生產(chǎn)的貫徹,上述沿用多年的“廢膠囊”處理方式,已經(jīng)引起了GMP認(rèn)證專家的注意,他們希望能有一種新的處理方式,使“廢膠囊”的處理過(guò)程符合GMP要求。為此康達(dá)公司在經(jīng)過(guò)多年的認(rèn)真研究結(jié)合國(guó)內(nèi)外膠囊的特性成功的研開(kāi)發(fā)出NQF系列自動(dòng)開(kāi)囊取粉機(jī),現(xiàn)已投入市場(chǎng)銷售。 該機(jī)的功能是:將“廢膠囊”的體帽進(jìn)行自動(dòng)分離后到達(dá)本機(jī)自帶的過(guò)篩程序部位,使“廢膠囊”內(nèi)的藥物和廢膠囊自動(dòng)分離藥粉得到清潔回收。該機(jī)主要工作部位,均采用了符合GMP要求的不銹鋼材質(zhì)。具有體積小、外觀美、噪音低、可移動(dòng)等特點(diǎn)??筛鶕?jù)生產(chǎn)需要,將其擺放在任何一個(gè)便于操作的位置,隨時(shí)處理生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的“廢膠囊”。這樣可避免因集中處理時(shí),可能造成的藥物混批現(xiàn)象。由于全部處理過(guò)程無(wú)需人與藥物接觸,也不會(huì)產(chǎn)生膠囊細(xì)屑。所以,該機(jī)的研制成功,不僅提高了工作效率,降低了藥物的損耗,更重要的是它使“廢膠囊”的處理過(guò)程完全符合GMP規(guī)范要求。 主要技術(shù)參數(shù): 適用膠囊: 0# 1# 2# 3# 生產(chǎn)效率: 18000 粒/小時(shí) 電源功率: 220V 50HZ 1A 體 積: 600×600×1100(mm) 重 量:50 Kg
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